Khu vực sạch theo GMP

Phân loại tiêu chuẩn phòng sạch class 1, 10, 100, 1000, 10000

Phân loại tiêu chuẩn phòng sạch class 1, 10, 100, 1000, 10000
Hiện nay, một số đơn vị công ty hoặc cá nhân có nhu cầu thi công phòng sạch để phục vụ cho sản xuất và kinh doanh của đơn vị mình. Tuy nhiên, để lựa chọn tiêu chuẩn phòng sạch phù hợp từng lĩnh vực thì nhiều đơn vị chưa nắm bắt rõ ràng. Nhằm hỗ trợ quý đối tác và khách hàng hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn phòng sạch, cách phân loại phù hợp với từng lĩnh vực qua bài viết sau.

  1. Lĩnh vực ứng dụng phòng sạch
    Phòng sạch lĩnh vực điện tử – bán dẫn
    Phòng sạch lĩnh vực thực phẩm – đồ uống
    Phòng sạch lĩnh vực Y Tế: phòng mổ, phòng thí nghiệm, IVF
    Phòng sạch lĩnh vực Dược phẩm GMP, GLP, GSP
  2. Khái niệm tiêu chuẩn phòng sạch
    Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các yêu cầu kỹ thuật và các thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên một phòng sạch đảm bảo về các thông số: độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn.
    Tiêu chuẩn phòng sạch thường phụ thuộc vào hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí và bụi báo theo quy chuẩn nhất định.
  3. Phân loại tiêu chuẩn phòng sạch
    Có 3 tiêu chuẩn phòng sạch từ năm 1963 đến hiện nay là:
    Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 (1963)
    Tiêu chuẩn này lần đầu tiên được quy định vào năm 1963 (có tên là 209), và sau đó liên tục được cải tiến, hoàn thiện thành các phiên bản 209 A (1966), 290 B (1973)…, cho đến 209 E (1992)

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 E (1992)
Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m^3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 \mum. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn FS 209 E.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization – ISO) đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “Phân loại độ sạch không khí”

  1. Ứng dụng của các cấp phòng sạch
    Cleanroom Class 1
    – Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.
    Cleanroom Class 10
    – Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.
    Cleanroom Class 100
    – Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
    – Loại phòng phẫu thuật cấy mô.
    – Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.

Cleanroom Class 1000
– Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.
– Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.
Cleanroom Class 10000
– Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.
– Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
Cleanroom Class 100000
– Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học.
– Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.
– Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm