Khi hoạt động trong lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm và thực phẩm chức năng, các doanh nghiệp cần nắm rõ và thực hiện nghiêm chỉnh các nghị quyết, nghị định, quy định và thông tư về sản xuất cũng như kinh doanh. Qua bài viết dưới đây, INTECH sẽ liệt kê những nghị quyết, nghị định, quy định và thông tư về sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dược phẩm và thực phẩm chức năng để các bạn có thể tìm hiểu và nắm rõ thêm qua bài viết sau:

1: Thông tư 4288/QĐ-BYT. Thông tư Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Ngày 08/08/2016, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 4288/QĐ-BYT về việc “Ban hành tài liệu hướng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements)”. Tài liệu này nêu rõ: Việc áp dụng GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một hợp phần thiết yếu trong quản lý quá trình sản xuất ra các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả nhằm đáp ứng và duy trì cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm các công đoạn sau:

1. Việc sản xuất, chế biến thành phẩm cuối cùng.

2. Việc đóng gói, bao gói, dán nhãn của sản phẩm cuối cùng là các đơn vị thích hợp cho quản lý, chào hàng và bày bán.

3. Việc thực hiện bất kỳ một quá trình nào của các hoạt động trên.

Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhằm mục đích kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất để bảo đảm người tiêu dùng nhận được sản phẩm có chất lượng tốt, phù hợp với mục đích sử dụng. Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những nguyên tắc quy định về điều kiện sản xuất bao gồm từ việc kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào, điều kiện cơ sở nhà xưởng, điều kiện trang thiết bị dụng cụ, điều kiện con người, sự tuân thủ quy trình thao tác thực hành cũng như việc duy trì, giám sát kiểm tra, khắc phục sai lỗi và lưu trữ hồ sơ…

>> Xem chi tiết Thông tư 4288/QĐ-BYT. Thông tư Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại đây: 

Thong tu Thuc hanh san xuat tot (GMP) thuc pham bao ve suc khoe

2: Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Nghị định về Luật An toàn thực phẩm

3: Nghị định 105/2016/QH13 – Luật Dược 

4: Nghị định 93/2016/NĐ-CP – NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

6: Thông tư 02/QĐHN-BYT – Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

8: SỐ 10/2006/QĐ-BNN – Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y.

10: Thông tư 43/2005/QĐ-BYT – Quy định yêu cầu kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Quy định này quy định yêu cầu kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm phù hợp với từng ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm trên lãnh thổ Việt Nam.

– Đối tượng áp dụng

Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm trên lãnh thổ Việt Nam trong các cơ sở sau:

1. Cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm: là các cơ sở tạo ra các sản phẩm thực phẩm, bao gồm
   a, Cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm công nghiệp: là các cơ sở có dây chuyền sản xuất, chế biến phần lớn là máy móc để sản xuất, chế biến nguyên liệu thực phẩm thành sản phẩm thực phẩm
   b, Cơ sở sản xuất, chế biến thủ công và thủ công nghiệp là cơ sở có dây chuyền sản xuất, chế biến phần lớn là làm bằng tay hoặc công cụ giản đơn để sản xuất, chế biến nguyên liệu thực phẩm thành sản phẩm thực phẩm.
2. Cơ sở kinh doanh thực phẩm là các cơ sở tổ chức buôn bán thực phẩm để thu lời bao gồm
   a, Cơ sở bán thực phẩm là các cơ sở trưng bày thực phẩm để bán cho khách hàng
   b, Cơ sở dịch vụ ăn uống là các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
   c, Cơ sở vận chuyển thực phẩm là các cơ sở vận chuyển thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm từ nơi này đến nơi khác.

11: Thông tư 08/2004/TT-BYT – Thông tư hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm chức năng

1. Thực phẩm chức năng có đủ các điều kiện qui định tại Mục II của Thông tư này sẽ được quản lý và thực hiện theo các qui định của pháp luật về thực phẩm. Các sản phẩm này phải được công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm tại Cục An toàn vệ sinh thực phẩm – Bộ Y tế theo đúng quy định của pháp luật về thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.

2. Việc thông tin, quảng cáo, ghi nhãn sản phẩm được coi là thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo, ghi nhãn và phải bảo đảm trung thực, chính xác, rõ ràng không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng.

12: Thông tư 04 2018 TT/ BYT – Thông tư quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm

Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

2. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc với quy định khác của pháp luật về dược.

3. Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

4. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.

5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organisation” được dịch sang tiếng việt là “Tổ chức Y tế thế giới”.

6. OECD là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Organisation for Economic Co-operation and Development” được dịch sang tiếng Việt là “Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế”.

13: Thông tư 35/2018/TT-BYT – Thông tư quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

14: Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT – Việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới”.

Ngày 09/9/1996, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 1516/ BYT-QĐ về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP – ASEAN) ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Sau 8 năm triển khai thực hiện đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN. Ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã có những chuyển biến rõ rệt, các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN đã sản xuất nhiều thuốc đảm bảo chất lượng đến tay người sử dụng và xuất khẩu, thực hiện tốt các mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN cơ bản dựa trên các khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, song để tiến tới nền kinh tế toàn cầu, hoà hợp những tiêu chuẩn quốc tế về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và thúc đẩy việc xuất khẩu và hợp tác với các nước trên thế giới, Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).

15: Thông tư 18/2019/TT-BY – Thông tư GMP, Thông tư hướng dẫn thực hàng sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

1. Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice – sau đây gọi tắt là GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước.

2. Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.

– Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Mọi nghị quyết, nghị định, quy định và thông tư về sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dược phẩm và thực phẩm chức năng là những điều nhất nhất các doanh nghiệp phải biết và tuần thủ. Qua bài viết, INTECH hi vọng các bạn đã nắm bắt được một số điều quan trọng trong bộ luật được ban hành.