Trong thế kỷ 20, các công ty, tập đoàn dược phẩm lớn bắt đầu có nhu cầu mở rộng thị trường ra thế giới nhưng gặp phải các vấn đề về thủ tục đăng ký. Do đó, cần tập hợp các cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm để thảo luận, đưa ra các yêu cầu chung cho các kỹ thuật sản xuất dược phẩm và thủ tục đăng ký. Điều này dẫn đến sự ra đời của ICH. Vậy ICH là gì? Danh sách các nước tham gia ICH? Và cấu trúc của tổ chức ICH? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!

1. ICH là gì?

ICH (International Conference on Harmonization) là Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người. ICH được thành lập vào tháng 4 năm 1990 tại Brussels, Bỉ.

Xuất phát từ sự khác biệt giữa các thử nghiệm lâm sàng, yêu cầu kỹ thuật cũng như các quy định, báo cáo và đánh giá độ an toàn, chất lượng hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm trước khi đưa ra thị trường giữa các quốc gia. Dẫn đến sự tốn kém chi phí và thời gian để phát hành và lưu thông thuốc mới trên thị trường quốc tế. Từ đó, tổ chức ICH đã ra đời để thảo luận và thống nhất các khía cạnh phát sinh từ việc đăng ký sản phẩm của các cơ quan quản lý châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ. Cho đến ngày nay, các hướng dẫn của ICH đã được mở rộng ra toàn cầu, vượt ra ngoài khu vực sáng lập ban đầu.

Xem thêm:  Thi công phòng sạch dược phẩm  .  Phòng mổ áp lực dương  .  Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm  .  Phòng sạch có độc không  .  Cách đo nồng độ bụi

Nhiệm vụ của ICH là đảm bảo, thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc xây dựng sự hài hòa giữa các hướng dẫn kỹ thuật và yêu cầu đăng ký sản phẩm dược phẩm của các quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới.

Hội nghị ICH họp sáu tháng một lần, được tổ chức lần lượt tại các quốc gia/ khu vực thành viên của ICH. Đồng thời kết hợp với các cuộc họp của Ủy ban quản lý ICH, Ủy ban quản lý ICH MedDRA và các nhóm làm việc kỹ thuật của ICH. Ngay sau cuộc họp ICH là báo cáo sơ bộ quốc tế trên cấp bằng độc quyền (IPRP = International Preliminary Report on Patentability).

2. Danh sách các nước tham gia ICH

Danh sách các nước tham gia ICH từ các nước ban đầu, đến ngày nay đã tăng lên 36 thành viên.Trong đó có 30 thành viên chính thức, 2 quan sát viên và 4 thành viên liên kết.

Trong số 30 nước thành viên chính thức, có 2 nước không nằm trong liên minh châu Âu (EU) là: Mỹ và Nhật. Còn lại 28 nước thành viên khác đều thuộc EU là:

Trong danh sách các nước tham gia ICH, hai quan sát viên là các nước Canada và Thụy Sĩ. Và bốn nước là thành viên liên kết của ICH: Australia, Na uy, Ai-xơ-len và Liechtenstein.

3. Cấu trúc của tổ chức ICH

3.1 Hội đồng ICH (Assembly)

Trong cấu trúc của tổ chức ICH, hội đồng ICH là cơ quan chủ quản, tập hợp tất cả các thành viên, quan sát viên của Hiệp hội ICH. Hội đồng có trách nhiệm thông qua các quyết định cụ thể về các vấn đề như trong các điều khoản của Hiệp hội, kết nạp thành viên và quan sát viên mới và thông qua các nguyên tắc, hướng dẫn của ICH.

Hội đồng ICH họp định kỳ sáu tháng một lần. Tất cả các chương trình nghị sự, cũng như các báo cáo trong hội nghị đều được đăng tải trên trang web của ICH (https://www.ich.org/) giúp tóm tắt các quyết định chính được đưa ra tại mỗi cuộc họp.

Chủ tịch hội đồng ICH là bà Lenita Lindström-Gommers (EC*, Châu Âu) và Phó chủ tịch hội đồng là  tiến sĩ Celia Lourenco (Bộ Y tế Canada, Canada).

3.2 Ủy ban quản lý ICH (ICH Management Committee)

Cấu trúc của tổ chức ICH quy định ủy ban quản lý ICH (MC) là cơ quan giám sát các khía cạnh hoạt động của ICH, thay mặt cho tất cả các thành viên. Xử lý các vấn đề liên quan đến hành chính, tài chính và giám sát các nhóm công tác (Working Groups – WGs). MC chịu trách nhiệm gửi các đề nghị hoặc đề xuất cho Hội đồng ICH để chuẩn bị cho các cuộc thảo luận. Đến nay, ủy  ban quản lý ICH đã có 14 thành viên điều tiết (EC, Châu Âu; EFPIA*; FDA*, Hoa Kỳ; JPMA*; ​​MHLW / PMDA*, Nhật Bản; PhRMA*) và hai quan sát viên thường trực (IFPMA*; WHO).

Biên bản các cuộc họp trực tiếp và báo cáo tóm tắt các cuộc họp từ xa của MC đều được công bố trên trang web của ICH.

Chủ tịch ủy ban quản lý ICH là Tiến sĩ Theresa Mullin  (FDA, Hoa Kỳ) và Phó Chủ tịch là Tiến sĩ Nobumasa Nakashima (MHLW / PMDA, Nhật Bản).

3.3 Ủy ban quản lý MedDRA (MedDRA Management Committee)

Trong cấu trúc của tổ chức ICH, ủy ban quản lý MedDRA chịu trách nhiệm về MedDRA, một từ điển tiêu chuẩn của ICH về thuật ngữ y tế.

Các thành viên thuộc ủy ban quản lý MedDRA gồm có: EC, Châu Âu; EFPIA; MHLW / PMDA, Nhật Bản; JPMA; FDA, Hoa Kỳ; PhRMA; MHRA* Vương quốc Anh; Y tế Canada, Canada; và WHO* (với tư cách là người quan sát).

Chủ tịch ủy ban quản lý MedDRA là ông Mick Foy (MHRA, Vương quốc Anh).

3.4 Ban thư ký ICH (ICH Secretariat)

Trong cấu trúc của tổ chức ICH, ban thư ký ICH chịu trách nhiệm quản lý ICH hàng ngày, điều phối các hoạt động của ICH cũng như hỗ trợ cho hội đồng ICH, ủy ban quản lý ICH, ủy ban quản lý MedDRA và các nhóm làm việc khác.

Hiện nay, ban thư ký ICH đang được đặt tại Geneva, Thụy Sĩ.

3.5 Các nhóm làm việc

Cấu trúc của tổ chức ICH quy định một nhóm làm việc ICH (ICH Working group – WG) đươc thành lập khi một chủ đề kỹ thuật mới được chấp nhận để hài hòa hóa. Các thành viên và quan sát viên của ICH sẽ chỉ định các chuyên gia phù hợp tham gia vào nhóm làm việc. Và hội đồng ICH sẽ chỉ định một báo cáo viên để dẫn dắt các cuộc thảo luận khoa học của WG. Ủy ban quản lý ICH sẽ giám sát công việc của nhóm làm việc và báo cáo lại tiến trình cho hội đồng ICH tại các cuộc họp mặt trực tiếp diễn ra hai năm một lần.

Mỗi nhóm làm việc được giao nhiệm vụ xây dựng một hướng dẫn ICH hài hòa, đáp ứng các mục tiêu được nêu trong giấy phép và kế hoạch kinh doanh. Kế hoạch làm việc của mỗi WG đều được công bố công khai theo từng chủ đề trên trang web ICH.

Hướng dẫn ICH đã cung cấp các tiêu chuẩn thống nhất về các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phầm cho con người giữa các quốc gia. Điều này đã giúp các nước sử dụng hợp lý hơn các nguồn lực, loại bỏ sự chậm trễ trong nghiên cứu, phát triển, phân phối thuốc mà vẫn đảm bảo chất lượng, an toàn cho người tiêu dùng.

Nếu có bất cứ thắc mắc gì, đừng ngại ngần, hãy liên hệ với chúng tôi. Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn!

* Tên viết tắt các tổ chức: