Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) là một trong những tiêu chuẩn hàng đầu được áp dụng trên thế giới đối với các quy trình sản xuất thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… Trong khuôn khổ bài viết này, hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về phân loại các cấp sạch trong tiêu chuẩn GMP – WHO? Và tiêu chuẩn đối với cấp độ sạch thuộc khu xám? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!

1. Cấp độ sạch là gì?

Cấp độ sạch là cấp độ được tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới đưa ra nhằm đánh giá độ sạch của các phòng sạch. Theo phục lục 6 – Thực hành tốt sản xuất các dược phẩm vô trùng trong tiêu chuẩn GMP – WHO, cấp độ sạch được chia làm 4 nhóm: A, B, C và D. Trong đó, cấp độ sạch thuộc khu xám là cấp độ C. Những khu vực này sẽ được kiểm soát và giám sát về các yếu tố: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, số lượng hạt bụi và số lần trao đổi khí.

Xem thêm: Thi Công Phòng Sạch  . Phòng sạch GMP  . Phòng sạch dược phẩm  . GMP là gì  .  Chứng nhận GMP là gì

Mỗi lĩnh vực lại có những yêu cầu khác nhau đối với các yếu tố. Vì vậy, tùy thuộc vào nhu cầu sử dụng phòng sạch mà lựa chọn cấp độ sạch thích hợp.

2. Phân loại cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP – WHO

Đối với việc sản xuất các chế phẩm vô trùng, hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân chia thành 4 cấp độ sạch:

– Cấp độ A: là cấp độ sạch cao nhất. Thường được lắp đặt hệ thống thổi không khí một chiều, cung cấp không khí đồng nhất. Được lắp đặt ở khu vực đòi hỏi cao về chất lượng không khí, có khả năng nhiễm khuẩn cao như khu vực đóng lọ, đóng chai, làm kín vô trùng…

– Cấp độ B: là môi trường nền cho các khu vực đạt cấp độ A, thường áp dụng trong các phân đoạn pha chế…

– Cấp độ C: là cấp độ sạch thuộc khu xám. Đây là các khu vực tiến hành các bước ít quan trọng hơn so với cấp độ A và cấp độ B. Sản phẩm trong công đoạn này không trực tiếp bị phơi nhiễm với các yếu tố khác trong quá trình sản xuất như pha chế các dung dịch sẽ được lọc…

– Cấp độ D: là cấp độ sạch thấp nhất, thường được gọi là khu vực đen. Được xây dựng cho khu vực xử lý các thành phần sau khi rửa sạch hoặc nơi pha chế dung dịch và các thành phần cho việc đóng lọ liên tục…

3. Yêu cầu đối với các cấp độ sạch

3.1 Nồng độ tối đa các tiểu phân

Theo hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng, đối với mỗi loại cấp sạch, nồng độ tối đa các tiểu phân cho phép trong không khí được quy định như sau:

Bảng 1: Nồng độ tối đa các tiểu phân cho phép trong không khí

^a “Trạng thái nghỉ”: là khi phòng sạch đã hoàn thành xây dựng, lắp đặt trang thiết bị nhưng chưa có nhân viên vận hành.

^b “Trạng thái hoạt động”: là khi máy móc hoạt động và có sự có mặt của một số nhân viên.

Cấp độ C – cấp độ sạch thuộc khu xám yêu cầu mức độ các tiểu phân trong không khí không được quá 352 nghìn tiểu phân / m³ ở trạng thái nghỉ và 3,52 triệu tiểu phân / m³ ở trạng thái hoạt động đối với tiểu phân bằng hoặc lớn hơn kích thước 0,5 µm. Tương ứng, với các tiểu phân bằng hoặc lớn hơn 5,0 µm, cấp độ sạch thuộc khu xám yêu cầu số lượng tối đa là 2,9 nghìn tiểu phân / m³ ở trạng thái nghỉ và 29 nghìn tiểu phân / m³ ở trạng thái hoạt động.

Phân loại cấp độ sạch thuộc khu xám theo nồng độ các tiểu phân trong không khí như trên thì tiêu chuẩn cho trạng thái nghỉ tương đương với xếp loại ISO 7. Còn tiêu chuẩn cho trạng thái hoạt động tương đương với ISO 8.

3.2 Mức độ ô nhiễm vi sinh vật

Cấp độ sạch thuộc khu xám và các cấp sạch khác cần kiểm tra, theo dõi mức độ ô nhiễm vi sinh vật trong không khí ở khu vực sản xuất. Số lượng khuẩn lạc được sử dụng để biểu thị mức độ ô nhiễm vi sinh trong không khí. Giới hạn đối với các cấp độ sạch được thể hiện trong bảng sau:

Bảng 2: Giới hạn mức độ ô nhiễm vi sinh vật ^a

^a Giá trị trung bình.

^b Đặc riêng biệt từng đĩa thạch có thể trong thời gian ngắn hơn 4h.

Tất cả khu vực sạch, cấp độ sạch thuộc khu xám phải được kiểm soát mức độ vi sinh trong trạng thái hoạt động. Sau các thao tác quan trọng, sau khi kiểm định hệ thống, làm sạch hoặc vệ sinh cần kiểm tra các bề mặt và nhân viên thao tác. Các giá trị về vi sinh không được coi là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cấp sạch, cấp độ sạch thuộc khu xám.

Tùy theo dây chuyền sản xuất và các chủng loại sản phẩm mà lựa chọn cấp độ sạch A, B, D hoặc cấp độ sạch thuộc khu xám một cách phù hợp. Luôn thực hiện đúng các tiêu chuẩn của phòng sạch để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm.

Bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về cấp độ sạch thuộc khu xám hay bất cứ thông tin nào liên quan đến phòng sạch. Đừng ngần ngại, hãy liên hệ với chúng tôi. Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn!