Tiêu chuẩn GMP trong nganh Y dược có nghĩa là Thực hành tốt sản xuất thuốc. Là tiêu chuẩn nhằm đảm bảo an toàn vệ sinh trong sản xuất dược phẩm, được nhà máy dược phẩm áp dụng trong sản xuất chế biến thuốc.

1.Giới thiệu về thực hành sản xuất thuốc

Định nghĩa:

GMP (viết tắt của Good manufacturing Practices) là thực hành sản xuất tốt.

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

Xem thêm:

Thi công phòng sạch GMP

Hướng dẫn xây dựng GMP

Quy định cấp sạch trong GMP

Tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP

Thông tư về GMP hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc

Bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…,

=> Nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn.

Tiêu chuẩn GMP trong ngành Y dược được định nghĩa là Thực hành tốt sản xuất thuốc.

Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP:

Dược phẩm

Thực phẩm

Mỹ phẩm

giá Thiết bị y tế

Việc áp dụng GMP cũng được áp dụng trong các lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng và khách sạn.

Lộ trình áp dụng GMP trong thực hành tốt sản xuất thuốc:

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành:

Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP

Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO

Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

2. Nguyên tắc cơ bản trong tiêu chuẩn GMP WHO – Thực hành tốt sản xuất thuốc

Ngành công nghiệp dược phẩm sản xuất tất cả các loại thuốc với liều lượng và hình dạng khác nhau như  viên nén, viên nang, dung dịch lỏng. Mỗi sản phẩm được sản xuất trên hệ thống dây chuyền khác nhau và tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP.

Các nguyên tắc cơ bản trong thực hành tốt sản xuất thuốc là:

Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng trong tất cả các quá trình sản xuất.

Việc kiểm nghiệm quản lý chất lượng phải được thực hiện.

Có tất cả nguồn lực cần thiết: Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn.

Thẩm định và phê duyệt các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng, bảo quản và vận chuyển phù hợp, có đầy đủ nhân viên kỹ thuật trong kiểm tra máy móc  thiết bị trong suốt quá trình sản xuất.

Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng, dễ hiểu.

Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP.

Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn, dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.

Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đảm bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất.

Thực hiện việc phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.

Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.

3. Các yêu cầu cơ bản trong tiêu chuẩn GMP

Để thực hành tốt sản xuất thuốc cần thực hiện tốt các vấn đề sau:

Nhà xưởng và trang thiết bị:

Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để sản xuất, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau.

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng:

Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn.

Kiểm soát quá trình chế biến:

Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.

Kiểm soát con người:

Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên.

Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Tiêu chuẩn GMP được áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực nhà hàng, khách sạn, dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm,… Ngành dược phẩm đặc biệt được áp dụng GMP từ nhà xưởng đến kinh doanh chế biến thuốc. Vừa rồi, INTECH đã giúp bạn tìm hiểu về thực hành tốt sản xuất thuốc qua bài viết này.