Theo Thông tư 04/2018/TT– BYT, các cơ sở thử nghiệm thuốc, thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải tuân thủ theo tiêu chuẩn thực hành tốt trong phòng thí nghiệm. Vậy nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt trong phòng thí nghiệm là gì? Nguyên tắc trong nhà thầu kho lạnh phòng sạch như thế nào?

1. GLP là gì? Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt trong phòng thí nghiệm

1.1. GLP là gì?

GLP là viết tắt của cụm từ “Good Laboratory Practices” được hiểu là Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Xem thêm:  Quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn phòng mổ  .  ICH là gì  .  Sản xuất mỹ phẩm cần giấy phép gì  .  Làm phòng sạch có độc hại không  .  Tư Vấn Phòng Sạch GMP

Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người vần toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Các đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm:

– Các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Các cơ sở thử nghiệm vắc-xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

– Các cơ sở thử nghiệm áp dụng tài liệu cập nhật GLP

1.2. Nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Nguyên tắc , tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm bao gồm các nguyên tắc về tổ chức và quản lý, quản lý chất lượng, kiểm soát tài liệu, hồ sơ, thiết bị xử lý dữ liệu, nhân sự, nhà xưởng, thiết bị máy móc, dụng cụ, hợp đồng, thuốc thử…với hàng loạt các tiêu chuẩn cụ thể.

Về nguyên tắc, tiêu chuẩn về nhà xưởng:

Diện tích, việc xây dựng và vị trí của phòng thí nghiệm phải phù hợp. Nhà xưởng phải được thiết kế phù hợp với chức năng và các hoạt động tiến hành. Khu vực nghỉ ngơi và giải khát phải được tách biệt với các khu vực phòng thí nghiệm.

giá Thiết bị an toàn phải đảm bảo đầy đủ, được đặt ở các vị trí thích hợp, đảm bảo vệ sinh. Mỗi phòng thiết bị phải được trang bị trang thiết bị dụng cụ đầy đủ, bao gồm băng ghế làm việc, khu vực làm việc và tủ hút.

Điều kiện môi trường, bao gồm độ sáng, nguồn năng lượng, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí phù hợp với chức năng và các hoạt động được thực hiện. Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các điều kiện môi trường được giám sát, kiểm soát, ghi chép lại và không làm ảnh hưởng đến kết quả và chất lượng của các phép đo.

Đảm bảo tách biệt khu vực cho các thử nghiệm sinh học từ các thao tác đến nhà động vật với lối vào và hệ thống cấp khí riêng biệt

Khu vực lưu trữ nếu cần thiết phải lưu trữ nguyên vật liệu dưới điều kiện lạnh (2-8°C) và âm sâu (-20°C) và phải được khóa an toàn.

Các chất dễ cháy, bốc khói và acid và bazơ đặc như axit hydrochloric, axit nitric, ammoniac và brom phải có khu vực hoặc phòng riêng để bảo quản. Nguyên liệu tự bốc cháy, chẳng hạn như natri và kali cùng cần được lưu giữ riêng.

2. Phòng sạch là gì? Nguyên tắc, nội quy phòng sạch

2.1. Phòng sạch là gì? Số lần trao đổi gió trong phòng sạch

Phòng sạch là phòng có môi trường được kiểm soát bao gồm các chỉ tiêu về bụi, vi khuẩn trong không khí, các hạt aerosol và hơi hóa chất. Phòng sạch còn được kiểm soát về các diều kiện như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất

Phòng sạch được sử dụng trong nhiều lĩnh vực như khoa học kỹ thuật, y tế, sản xuất điện tử, sản xuất mỹ phẩm, …

Số lần trao đổi gió trong phòng sạch:

Đây là thông số được nhắc đến nhiều khi thiết kế phòng sạch, nhằm đạt được các tiêu chuẩn phòng sạch khác nhau.

Số lần trao đổi gió trong phòng sạch là số lần gió được cấp vào phòng và đi ra khỏi vòng theo thời gian. Ví dụ 25 lần trong 1 giờ (25ACH), trong 1 lần gió đước cấp vào và ra khỏi phòng 25 lần.

Sự trao đổi gió trong phòng sạch nhằm kiểm soát và duy trì một phòng sạch đạt yêu cầu. Quá trình cấp gió vào và có tác dụng mang những hạt bụi có kích cỡ nhỏ về bộ lọc để giữ cho không khí trong phòng luôn đảm bảo tiêu chuẩn.

2.2. Nguyên tắc phòng sạch

Phòng phải được duy trì luồng không khí sạch bằng việc sử dụng bộ lọc không khí áp dụng nguyên lý dòng không khí thẳng hoặc dòng không khí hỗn loạn.

Nguyên lý dòng không khí thẳng là khi luồng không khí được chuyển giao trực tiếp từ bộ lọc không khí từ trần nhà và đi xuống xuôi theo một dòng.

Theo nguyên tắc về phòng sạch tiêu chuẩn ISO từ ISO 1 đến ISO 4 dòng không khí thẳng thường được chú trọng tại khu vực công nhân làm việc.

2.3. Nội quy phòng sạch

Trong phòng sạch nên tránh tiếp xúc da với các dung môi, vì dễ dẫn đến làm tổn thương sâu sắc đến da nếu như chạm phải.

Phải đảm bảo sạch sẽ mọi thứ ở bên trong phòng như đồ đạc, thùng chứa và đồ đạc đang sử dụng.

Không có một dụng cụ nào được phép đặt lên trên bề mặt của ghế hoặc bảng, phải đặt chúng phải đặt lên một chiếc khăn sạch trước, và khăn sạch đó cũng phải được phê duyệt mới được sử dụng

Nội quy với nhân viên trong phòng sạch:

Tất cả mọi thứ đưa vào phòng sạch phải là những thứ được phê duyệt, kể cả quần áo mặc trên người cũng phải là quần áo chuyên dụng hoặc quần áo được cho phép.

Không sử dụng mỹ phẩm khi làm việc tại phòng sạch.

Không ăn uống bất cứ thứ gì khi còn đang ở phòng sạch.

Tuyệt đối không dùng giấy hay khăn vải không được phép khi muốn lau tay hay làm khô tay, nên sử dụng máy sấy khô tay được trang bị sẵn.

Không được phép mang bất cứ đồ dùng cá nhân nào vào bên trong, tất cả sẽ được để ở ngăn chứa đồ phía bên ngoài phòng sạch.

3. Nhà thầu kho lạnh phòng sạch

Công ty Cổ phần Công nghệ và Đầu tư INTECH là đơn vị chuyên tư vấn thiết kế và thi công phóng sạch hàng dầu với hàng loạt dự án lớn trên toàn quốc.

INTECH có trụ sở chính tại Hà Nội, nhà máy ở Bắc Ninh và chi nhánh ở thành phố Hồ Chí Minh và Đà Nẵng.

INTECH đảm bảo cung cấp những dịch vụ tiêu chuẩn, tốt nhất cả về tiến độ, giá cả và bảo hành.

INTECH đề cao trách nhiệm của mình và đặt ra tiêu chí “An toàn – Chất lượng – Tiến độ – Giá cả cạnh tranh” để giữ vững lòng tin trong khách hàng, lấy phương châm “làm tốt ngay từ đầu” làm kim chỉ nam cho quá trình quốc tế hóa doanh nghiệp.

Với bài viết trên, chúng tôi đã cung cấp cho bạn những kiến thức cơ bản nhất về nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm, nguyên tắc, nội quy phòng sạch. Việc đảm bảo thực hiện các tiêu chuẩn nguyên tắc này là một bước tiến lớn đảm bảo chất lượng sản phẩm và nâng cao uy tín doanh nghiệp. Hãy liên hệ ngay với INTECH để hoàn thiện hệ thống của bạn nhé!