Tại Việt Nam công nghệ phòng sạch mới chỉ xuất hiện được khoảng 10 năm. Khi các doanh nghiệp nước ngoài tham gia sản xuất các thiết bị công nghệ cao tại Việt Nam. Gần đây nhu cầu về phòng sạch tăng lên đáng kể do nhu cầu của sản xuất mở rộng, yêu cầu với sản phảm của thị trường ngày một khắt khe. Và cũng do quy định chính sách của bộ y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm để đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm. INTECH với nhiều năm kinh nghiệm về thi công phòng sạch sẽ trình bày cho bạn đọc hiểu thêm về các cấp độ phòng sạch trong nhà máy Dược phẩm GMP WHO/PICs/EU qua bài viết sau đây.

Liên hệ ngay với INTECh để được tư vấn và hỗ trợ.

1: Sơ lược về phòng sạch

Một phòng sạch chắc chắn sẽ phải “sạch”.Tuy nhiên, một phòng sạch giờ đây có một ý nghĩa đặc biệt và nó được định nghĩa trong tiêu chuẩn Ferderal Standard 209E như là: “Một phòng trong đó nồng độ các hạt trong không khí được kiểm soát, chứa một hay nhiều vùng sạch”. Theo ISO 146644-1 là: “Một phòng trong đó nồng độ các hạt trong không khí được kiểm soát, được xây dựng và sử dụng theo cách để giảm thiểu sự xâm nhập, tạo ra và duy trì nồng độ các hạt và các thông số liên quan khác bên trong căn phòng, ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm và áp suất được kiểm soát khi cần thiết”

2: Các cấp độ sạch trong lĩnh vực Dược phẩm

Cấp độ sạch trong lĩnh vực Dược phẩm cần tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP với một số yêu cầu về nhà xưởng và trang thiết bị, kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, kiểm soát quá trình chế biến (vật liệu, hoạt động sản xuất,…), vận chuyển và bảo quản thành phẩm, …
Theo tiêu chuẩn GMP cho nhà máy dược phẩm các cấp độ sạch được chia thành 4 cấp độ dựa theo số lượng tối đa của các tiểu phân trong không khí:

+ Cấp độ A: Giới hạn số lượng tiểu phân kích thước ≥ 5.0 µm, dùng lọc ULPA – tốc độ gió yêu cầu 0.2-0.5 m/s. Sử dụng sàn nâng 30% đục lỗ, 70% không.

+ Cấp độ B: là môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A, dùng lọc Hepa H14 – bội số tuần hoàn 70 – 120 lần /h.

+ Cấp độ C (tương đương Class 10.000 theo ISO 209): dùng lọc Hepa H13, bội số tuần hoàn 35 lần/h.

+ Cấp độ D (tương đương Class 100.000 theo ISO 209) dùng lọc Hepa H13, bội số tuần hoàn 15 lần /h.

Không khí trong phòng sạch phải đạt yêu cầu về mức độ các hạt bụi vì

thế luôn cần có các hệ thống lọc bụi. Kể từ năm 1980, một hệ thống lọc được

sử dụng rộng rãi mang tên High Efficiency Particle Air (HEPA – Hệ thống

lọc hạt hiệu năng cao). Lọc HEPA & ULPA được chọn theo tiêu chuẩn phòng sạch:

– Class 100,000 (cấp độ D theo GMP) chọn HEPA H13.

– Class 10,000 (cấp độ C theo GMP) chọn HEPA H14.

– Class 1,000 đến 100 (cấp độ A & B theo GMP) chọn ULPA cấp độ lọc U15.

3: Thi công và xây dựng nhà máy Dược phẩm tiêu chuẩn GMP WHO/PICs/EU

Giải thích một số từ ngữ:

– GMP: “Good Manufacturing Practices”, được dịch là Thực hành tốt sản xuất thuốc.

– WHO: từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch là Tổ chức Y tế thế giới.

– PIC/S: từ tiếng Anh “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”, được dịch là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm

– WHO – GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới.

– PIC/S – GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.

4: Tiêu chuẩn GMP đưa ra một số tiêu chuẩn sau khi thiết kế nhà máy Dược

1: Yêu cầu về nhân sự có được yêu cầu công việc chuẩn mực để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp. giá Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ công nhân.

2: Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải có quy định về vị trí đặt máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.

3: Yêu cầu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý,, hóa học, vi sinh và không nhầm lẫn sản phẩm.

4: Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: giá Xây dựng quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.

5: Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế vầ các biện pháp kiểm tra, giám sát.

Qua bài viết trên, INTECH hi vọng sẽ giúp đỡ khách hàng hiểu được thêm các cấp độ phòng sạch trong nhà máy Dược phẩm GMP WHO/PICs/EU. Nếu còn băn khoăn hoặc bất kì thắc mắc gì, liên hệ ngay với INTECH để được hỗ trợ.